Las personas con esquizofrenia que participan en los ensayos clínicos pueden no ser representativas de la población que padece esta enfermedad

Las personas con esquizofrenia que participan en los ensayos clínicos pueden no ser representativas de la población que padece esta enfermedad 1080 810 Mireia Córcoles
  • Un estudio internacional coliderado por el I3PT señala que los ensayos clínicos pueden representar sólo alrededor de una quinta parte de las personas del mundo real con trastornos del espectro de la esquizofrenia, y apunta que deberían promoverse nuevos estudios dirigidos a la población del mundo real, que actualmente no está bien representada.

Los ensayos clínicos sobre la eficacia de los tratamientos para la esquizofrenia tienen una serie de criterios de exclusión de pacientes, como la presencia de una comorbilidad somática grave o el uso concomitante de antidepresivos. Una nueva investigación internacional en la que han participado el Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer (IDIBAPS) / Hospital Clínico de Barcelona, elInstituto de Investigación e Innovación Parc Taulí (I3PT), y el CIBER de Salud Mental (CIBERSAM) muestra que las personas con esquizofrenia no elegibles para los ensayos clínicos tienen un mayor riesgo de hospitalización. Esto hace que las personas con esquizofrenia que participan en los ensayos clínicos pueden no ser representativas de la población que padece esta enfermedad.

El estudio, publicado en Archives of General Psychiatry –número 3 del mundo en psiquiatría–, cuantificó la proporción de personas del mundo real con trastornos del espectro de la esquizofrenia que no serían elegibles para participar en un ensayo clínico, e identificó si el riesgo de hospitalización difería entre las personas elegibles y no elegibles. El resultado fue una importante diferencia entre la evolución clínica en los ensayos clínicos (relacionada con la eficacia) y en la práctica clínica habitual (relacionada con la efectividad), lo que se ha denominado la brecha entre eficacia y efectividad.

Para conocer cómo los criterios de inclusión y exclusión de los ensayos clínicos afectan a los resultados, a los autores, entre ellos Justo Pinzón Espinosa, coinvestigador principal del estudio, y Narcís Cardoner, investigadores de el I3PT y del CIBERSAM –perteneciente al grupo liderado por Diego José Palao–, y Joaquim Radua, Luis Pintor y Eduard Vieta del IDIBAPS y el Hospital Clínic –investigadores del CIBERSAM pertenecientes al grupo coordinado por el dr. Vieta–, aplicaron estos criterios a poblaciones del mundo real. Específicamente, identificaron a todas las personas con esquizofrenia de los registros nacionales de Finlandia y Suecia, seleccionaron las 25.259 que habían recibido antipsicóticos de manera continua durante 12 semanas en atención ambulatoria, y las siguieron (en los registros) durante un año, emulando el tratamiento y seguimiento que se realiza en un ensayo clínico.

Los investigadores encontraron que el hecho de que casi el 80% de las personas con esquizofrenia no hubieran sido elegibles para un ensayo clínico era especialmente debido a una comorbilidad somática grave y al uso concomitante de antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo. Esta mayoría de pacientes mostró un riesgo incrementado de hospitalización por psicosis (hazard ratio de 1,14 a 1,47). El mayor riesgo se observó en las personas que presentaban un mayor número de criterios de inelegibilidad, resaltando la resistencia al tratamiento, discinesia tardía e historial de intentos de suicidio.

"Los ensayos clínicos pueden representar sólo en torno a una quinta parte de las personas del mundo real con trastornos del espectro de la esquizofrenia”, según describen los autores. Asimismo, enfatizan que “las personas no elegibles tienen un riesgo moderadamente mayor de ingreso debido a psicosis”. Estos resultados indican que los pacientes que participan en ensayos clínicos tienden a ser menos graves que los visitados en un contexto puramente asistencial, y que deberían promoverse nuevos estudios dirigidos a la población del mundo real, que actualmente no está bien representada en los ensayos clínicos.

 

Referencia del artículo:

Representation and Outcomes of Individuales With Schizophrenia Seen in Everyday Practice Who Are Ineligible for Randomized Clinical Trials

JAMA Psychiatry. 2022 Jan 26. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.3990.

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