Unidad de Apoyo a los Ensayos Clínicos

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La Unidad de Apoyo a los Ensayos Clínicos (USAC) se crea con el propósito de favorecer y facilitar la investigación clínica en la institución.

Para poder realizar este objetivo, la USAC está formada por un equipo de profesionales encargados de la ejecución de los ensayos clínicos: coordinadores de estudio, personal de enfermería, gestores de datos y personal administrativo. De forma coordinada son los responsables de la logística, coordinación, gestión de los datos y todas aquellas actividades para poner en marcha un estudio hasta su finalización.

La finalidad de este trabajo conjunto es poner en marcha el estudio lo antes posible, garantizando la calidad y fiabilidad de los datos obtenidos en el estudio y cumplir con los acuerdos con los promotores.

Responsable
Carmen Sánchez Berraquero

usac@tauli.cat

Los servicios que proporciona la USAC son:

Start-up (puesta en marcha)

  • Revisión de la memoria económica y del protocolo
  • Contacto con promotores, envío de la documentación inicial.
  • Apoyo en el proceso de feasibilities
  • Visita pre-estudio
  • Idoneidad de las instalaciones
  • Seguimiento de la firma de los contratos
  • Apoyo en la presentación del estudio en el CEI local
  • Programación de la visita de inicio
  • Recepción del material del estudio

Coordinación del estudio

  • Visitas de inicio y de monitorización
  • Gestión y seguimiento del estudio en coordinación con los promotores del estudio
  • Coordinación de la comunicación a todo el personal y servicios implicados en el estudio
  • Entrenamiento/Capacitación
  • Actualización de las bases de datos del estudio
  • Preparación, realización y seguimiento de las visitas de los pacientes
  • Gestión de la medicación
  • Gestión de la obtención y procesamiento de muestras biológicas
  • Resolución de queries
  • Reporte y seguimiento de los eventos adversos graves (SAE) y de especial interés (AESI)
  • Facturación
  • Archivo de documentos fuente

Cierre del estudio

  • Visita de cierre
  • Revisión de la facturación
  • Obtención de la documentación de cierre
  • Archivo de la documentación del estudio
  • Atención a auditorías e inspecciones

Unidad de Apoyo a los Ensayos Clínicos

Carmen Sánchez Berraquero
Responsable de la Unidad de Apoyo a los Ensayos Clínicos

Instituto de Investigación e Innovación Parc Taulí
Parc del Taulí, 1
Edificio Santa Fe, ala izquierda, 2ª planta
08208 Sabadell

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