Unidad de Apoyo a los Ensayos Clínicos
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La Unidad de Apoyo a los Ensayos Clínicos (USAC) se crea con el propósito de favorecer y facilitar la investigación clínica en la institución.
Para poder realizar este objetivo, la USAC está formada por un equipo de profesionales encargados de la ejecución de los ensayos clínicos: coordinadores de estudio, personal de enfermería, gestores de datos y personal administrativo. De forma coordinada son los responsables de la logística, coordinación, gestión de los datos y todas aquellas actividades para poner en marcha un estudio hasta su finalización.
La finalidad de este trabajo conjunto es poner en marcha el estudio lo antes posible, garantizando la calidad y fiabilidad de los datos obtenidos en el estudio y cumplir con los acuerdos con los promotores.
Los servicios que proporciona la USAC son:
Start-up (puesta en marcha)
- Revisión de la memoria económica y del protocolo
- Contacto con promotores, envío de la documentación inicial.
- Apoyo en el proceso de feasibilities
- Visita pre-estudio
- Idoneidad de las instalaciones
- Seguimiento de la firma de los contratos
- Apoyo en la presentación del estudio en el CEI local
- Programación de la visita de inicio
- Recepción del material del estudio
Coordinación del estudio
- Visitas de inicio y de monitorización
- Gestión y seguimiento del estudio en coordinación con los promotores del estudio
- Coordinación de la comunicación a todo el personal y servicios implicados en el estudio
- Entrenamiento/Capacitación
- Actualización de las bases de datos del estudio
- Preparación, realización y seguimiento de las visitas de los pacientes
- Gestión de la medicación
- Gestión de la obtención y procesamiento de muestras biológicas
- Resolución de queries
- Reporte y seguimiento de los eventos adversos graves (SAE) y de especial interés (AESI)
- Facturación
- Archivo de documentos fuente
Cierre del estudio
- Visita de cierre
- Revisión de la facturación
- Obtención de la documentación de cierre
- Archivo de la documentación del estudio
- Atención a auditorías e inspecciones
Unidad de Apoyo a los Ensayos Clínicos
Carmen Sánchez Berraquero
Responsable de la Unidad de Apoyo a los Ensayos Clínicos
Instituto de Investigación e Innovación Parc Taulí
Parc del Taulí, 1
Edificio Santa Fe, ala izquierda, 2ª planta
08208 Sabadell
- 93 723 66 73