- Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
- Ley Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digital (LOPD-GDD).
- Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016.
- Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos [Castellano].
- Reglamento (UE) Número 536/2014 DEL Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humanoY por el que se deroga la Directiva 2001/20 / CE [castellano].
- Orden ECC / 1404/2013, de 28 de junio, por la que se modifica el anexo del RD 1716/2011, de 18 de noviembre [Castellano]. Hace referencia a una modificacion de la Ley de Biobancos, por la que las colecciones no pueden ser declaradas por una institución sino por una persona física.
- Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro nacional de biobancos para investigación biomédica [Castellano].
- Ley 14/2007 de Investigación Biomédica [Castellano].
- Orden SCO / 256/2007 por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano [Castellano].
- Real Decreto 1344/2007 por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano [Castellano].
- Decreto 406/2006 por el que se regulan los requisitos y el procedimiento de acreditación de los comités de ética de investigación.
- Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios [Castellano].
- Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, sobre protección de los animales usados para experimentación y otros fines científicos [Castellano].
- Circular 7/2004. Investigaciones clínicas con productos sanitarios [Castellano].
CEI / CEIM
- Presentación
- Requisitos y documentación
- Legislación y normas éticas
- Contacto
El Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIM) del Parc Taulí es uno de los más activos a nivel nacional evaluando estudios. Anualmente, el comité evalúa cerca de 350 estudios como CEI y unos 60 estudios como CEIm.
El CEIm del Parc Taulí fue acreditado por primera vez el 3 de febrero de 1994, y renovado posteriormente el 1 de abril de 2008 y el 6 de Mayo de 2013.
En enero 2018 este Comité ha sido acreditado por la Generalitat de Cataluña con el fin de actuar como CEIM de acuerdo a lo establecido en el RD 1090/2016.
El CEIm del Parc Taulí tiene adaptado sus Procedimientos Normalizados de Trabajo en la nueva normativa de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios (RD 1090/2015 de 4 de Diciembre).
El Comité está acreditado por The Office For Human Resarch Protection del United States Department of Health and Human Services. Federalwide Assurance (FWA), FWA00025624 hasta el 31, que incluye:
- IRB00005089 para el Comité de Ética de Investigación.
- IORG0004295 por el Consorcio Corporación Sanitaria Parc Taulí.
| centros sanitarios | Centros no sanitarios | |
|---|---|---|
| Del Parc Taulí |
Hospital de Sabadell Albada Centro Sociosanitario Centro de Salud Mental CAP Can Rull, Atención Primaria Atención a la Dependencia |
Residencia Sabadell Gent Gran |
| Externos en el Parc Taulí |
Trauma Salud Sabadell Centro de Infertilidad Masculina Barcelona |
Fundación Privada Pro Personas con Discapacidad Intelectual Catalònia |
Presidente
- Miquel Àngel Seguí Palmer. Médico, Oncología. Miembro del Comité de Investigación.
Vicepresidencia
- Marcela Manríquez Tapia. Farmacología clínica.
Secretaría
- Coloma Moreno Quiroga. Médico. Fundación Parc Taulí
Vocales
- Santiago Alfonso Zamora. Miembro no sanitario. Representante de pacientes.
- Joan Calvet Fontova. Médico, Reumatología.
- Albert Cano Paolomares. Médico, Endocrinología y Nutrición.
- Narcís Cardoner Alvarez. Médico, Salud Mental.
- Candelaria de Haro López. Psicólogo.
- Sol Fernández Gonzalo. Médico, Medicina intensiva.
- Rosa Mª García Domínguez. Miembro del Servicio de Atención al Usuario.
- Yolanda García García. Médico, Oncología.
- Pilar Garcia Iglesias. Médico, Digestivo.
- José Ibeas López. Médico, Nefrología y Diálisis.
- Mireia Massot Mezquida. Farmacéutica de Primaria. Miembro ajeno a la institución.
- Susana Redondo Capafons. Farmacia Hospitalaria.
- Guillem Reig Loncán. Jurista. Experto en protección de datos.
- Ester Risco Vilarasau. Enfermera.
- Juan Pablo Trujillo Quintero. Médico, Pediatría.
- Montserrat Vinyallonga Flores. Miembro no sanitario. Representante de pacientes.
| Calendario 2023 | |
|---|---|
| Diciembre (2022) | Me 13 27 |
| Enero | Me 10 31 |
| Febrero | Me 14 28 |
| Marzo | Me 14 28 |
| Abril | Me 11 25 |
| Mayo | Me 9 30 |
| Junio | Me 13 27 |
| Julio | Me 11 25 |
| Agosto | Consultar secretaría |
| Septiembre | Me 12 26 |
| Octubre | Me 17 31 |
| Noviembre | Me 14 28 |
| Diciembre | 12 y consultar secretaría |
- Ensayos clínicos con medicamentos
- Ensayo clínicos sin medicamentos
- Estudios observacionales
- Gestión de contratos
- Idoneidad del centro [Requisitos] [Modelo]
Modelos de contrato
- Normas de buena práctica clínica (Comisión Europea. CPMP / ICH / 135/95) [castellano] [inglés].
- Convenio sobre los derechos humanos y la biomedicina (Convenio de Oviedo, 1997) [Castellano].
- Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos (2008) [Castellano]
- Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, CIOMS) [Castellano].
- Pautas éticas internacionales para la evalució ética de estudios epidemiológicos (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, CIOMS epidemiológicas) [Castellano].
- Manual de traducción inglés-español del protocolos de ensayos clínicos. Cuadernos de la Fundación Dr. Antonio Esteve, número 23.
CEI / CEIM
Fundación Parc Taulí
Parc del Taulí, 1
Edificio Santa Fe, ala izquierda, 2ª planta
08208 Sabadell