- Real Decreto 957/2020, de 3 de novembre, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d’ús humà.
- Llei Orgànica 3/2018 de 5 de desembre, de Protecció de Dades Personals i garantia dels drets digital (LOPD-GDD).
- Reglament (UE) 2016/679 del Parlament Europeu i del Consell, de 27 d’abril de 2016.
- Real Decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assaigs clínics amb medicaments [castellà].
- Reglament (UE) Número 536/2014 DEL Parlament Europeu i del Consell de 16 d’abril de 2014 sobre els assaigs clínics de medicaments d’ús humà, i pel qual es deroga la Directiva 2001/20/CE [castellà].
- Ordre ECC/1404/2013, de 28 de juny, per la qual es modifica l’annex del RD 1716/2011, de 18 de novembre [castellà]. Fa referència a una modificacio de la Llei de Biobancs, per la qual les col·leccions no poden ser declarades per una institució sino per una persona física.
- Reial Decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s’estableixen els requisits bàsics d’autorització i funcionament dels biobancs amb fins d’investigació biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d’origen humà, i es regula el funcionament i organització del Registre nacional de biobancs per a recerca biomèdica [castellà].
- Llei 14/2007 de Recerca Biomèdica [castellà].
- Ordre SCO/256/2007 per la qual s’estableixen els principis i les directrius detallades de bona práctica clínica i els requisits per autoritzar la fabricació o importació de medicaments en investigació d’ús humà [castellà].
- Reial Decret 1344/2007 pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d’ús humà [castellà].
- Decret 406/2006 pel qual es regulen els requisits i el procediment d’acreditació dels comitès d’ètica d’investigació.
- Llei 29/2006 de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris [castellà].
- Reial Decret 1201/2005, de 10 d’octubre, sobre protecció dels animals usats per experimentació i altres fins científics [castellà].
- Circular 7/2004. Investigacions clíniques amb productes sanitaris [castellà].
Comitè d’Ètica de la Investigació (CEI / CEIm)
- Presentació
- Requisits i documentació
- Legislació i normes ètiques
- Contacte
El Comitè d’Ètica d’Investigació amb medicaments (CEIm) del Parc Taulí és un dels més actius a nivell nacional avaluant estudis. Anualment, el Comitè avalua prop de 350 estudis com a Comitè d’Ètica de la Investigació (CEI) i uns 60 estudis com a CEIm.
El CEIm del Parc Taulí va ser acreditat per primera vegada el 3 de febrer de 1994 i renovat posteriorment l’1 d’abril de 2008 i el 6 de maig de 2013.
Al gener del 2018, ha estat acreditat per la Generalitat de Catalunya per tal d’actuar com a CEIm d’acord a l’establert al RD 1090/2015.
El CEIm del Parc Taulí té adaptat els seus Procediments Normalitzats de Treball a la nova normativa d’assaigs clínics amb medicaments i productes sanitaris (RD 1090/2015 de 4 de desembre).
El Comitè està registrat a “The Office for Human Research Protections” (OHRP), del Departament de Salud i Serveis Humans dels EUA, com a Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí: IORG0004295, que inclou:
- Comitè d’Ètica d’Investigació Parc Taulí; IRB 00005089 fins a 30 de juny de 2025
- Federalwide Assurance (FWA): FWA00025624 fins a 31 d’octubre de 2026
Notícies destacades
| Centres sanitaris | Centres no sanitaris | |
|---|---|---|
| Del Parc Taulí |
Hospital Universitari Parc Taulí Albada Centre Sociosanitari Centre de Salut Mental Cap Can Rull, Atenció Primària Atenció a la Dependència |
Residència Sabadell Gent Gran |
| Externs al Parc Taulí |
Trauma Salut Sabadell Centro de Infertilidad Masculina Barcelona |
Fundació Privada Pro Persones amb Discapacitat Intel·lectual Catalònia |
Presidència
- Miquel Àngel Seguí Palmer. Metge. Oncologia
Vicepresidència
- Marcela Manríquez Tapia. Metge. Farmacologia clínica
Secretaria
- Coloma Moreno Quiroga. Metge. Fundació Parc Taulí
Vocals
- Santiago Alfonso Zamora. Membre no sanitari. Representant de pacients
- Joan Calvet Fontova. Metge. Reumatologia. Membre del Comitè de Recerca
- Albert Cano Paolomares. Metge. Endocrinologia i Nutrició
- Meritxell Casas Rodrigo. Metgessa. Digestiu
- Candelaria de Haro López. Metgessa, Medicina intensiva
- Sol Fernández Gonzalo. Psicòloga
- Ivan Flores Sanz. Membre del Servei d’Atenció a l’Usuari
- Yolanda García García. Metgessa. Oncologia
- Encarnación Gómez Gamboa. Infermera
- José Ibeas Lopez. Metge. Nefrologia i Diàlisi
- Mireia Massot Mesquida. Farmacèutica de Primària. Membre aliè a la institució
- Elena Rámila Herrero. Metgessa. Hematologia
- Susana Redondo Capafons. Farmacèutica Hospitalària. Farmàcia
- Guillem Reig Loncán. Jurista. Expert en protecció de dades. Membre del Comitè d’Ètica Assistencial
- Roger Rojas Sayol. Metge. Cirurgia Ortopèdica i Traumatologia
- Juan Pablo Trujillo Quintero. Metge. Pediatria
- Montserrat Vinyallonga Flores. Membre no sanitari. Representant de pacients
| Calendari 2024 | |
|---|---|
| Gener | 16 i 30 |
| Febrer | 13 i 27 |
| Març | 12 i 19 |
| Abril | 2, 16 i 30 |
| Maig | 14 i 28 |
| Juny | 11 i 25 |
| Juliol | 9 i 23 |
| Agost | 6 |
| Setembre | 3 i 17 |
| Octubre | 1, 15 i 29 |
| Novembre | 12 i 26 |
| Desembre | 10 i 17 |
Models de contracte
- Normes de bona pràctica clínica (Comissió Europea. CPMP/ICH/135/95) [castellà] [anglès].
- Conveni sobre els drets humans i la biomedicina (Conveni d’Oviedo, 1997) [castellà].
- Declaració d’Helsinki de l’Associació Mèdica Mundial. Principis ètics per a les investigacions mèdiques en éssers humans (2008) [castellà]
- Pautes ètiques internacionals per a la investigació biomèdica en éssers humans (Consell d’Organitzacions Internacionals de les Ciències Mèdiques, CIOMS) [castellà].
- Pautes ètiques internacionals per a l’evalució ètica d’estudis epidemiològics (Consell d’Organitzacions Internacionals de les Ciències Mèdiques, CIOMS epidemiològiques) [castellà].
- Manual de traducción inglés-español de protocolos de ensayos clínicos. Cuadernos de la Fundación Dr. Antonio Esteve, número 23.
CEI / CEIm
Fundació Institut d’Investigació i Innovació Parc Taulí (I3PT)
Plaça de la Torre de l’Aigua, s/n
08208 Sabadell