- Real Decreto 957/2020, de 3 de novembre, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d’ús humà.
- Llei Orgànica 3/2018 de 5 de desembre, de Protecció de Dades Personals i garantia dels drets digital (LOPD-GDD).
- Reglament (UE) 2016/679 del Parlament Europeu i del Consell, de 27 d’abril de 2016.
- Real Decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assaigs clínics amb medicaments [castellà].
- Reglament (UE) Número 536/2014 DEL Parlament Europeu i del Consell de 16 d’abril de 2014 sobre els assaigs clínics de medicaments d’ús humà, i pel qual es deroga la Directiva 2001/20/CE [castellà].
- Ordre ECC/1404/2013, de 28 de juny, per la qual es modifica l’annex del RD 1716/2011, de 18 de novembre [castellà]. Fa referència a una modificacio de la Llei de Biobancs, per la qual les col·leccions no poden ser declarades per una institució sino per una persona física.
- Reial Decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s’estableixen els requisits bàsics d’autorització i funcionament dels biobancs amb fins d’investigació biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d’origen humà, i es regula el funcionament i organització del Registre nacional de biobancs per a recerca biomèdica [castellà].
- Llei 14/2007 de Recerca Biomèdica [castellà].
- Ordre SCO/256/2007 per la qual s’estableixen els principis i les directrius detallades de bona práctica clínica i els requisits per autoritzar la fabricació o importació de medicaments en investigació d’ús humà [castellà].
- Reial Decret 1344/2007 pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d’ús humà [castellà].
- Decret 406/2006 pel qual es regulen els requisits i el procediment d’acreditació dels comitès d’ètica d’investigació.
- Llei 29/2006 de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris [castellà].
- Reial Decret 1201/2005, de 10 d’octubre, sobre protecció dels animals usats per experimentació i altres fins científics [castellà].
- Circular 7/2004. Investigacions clíniques amb productes sanitaris [castellà].
CEI / CEIm
- Presentació
- Requisits i documentació
- Legislació i normes ètiques
- Contacte
El Comitè d’Ètica d’Investigació amb medicaments (CEIm) del Parc Taulí és un dels més actius a nivell nacional avaluant estudis. Anualment, el comitè avalua prop de 350 estudis com a CEI i uns 60 estudis com a CEIm.
El CEIm del Parc Taulí va ser acreditat per primera vegada el 3 de febrer de 1994, i renovat posteriorment l’1 d’abril de 2008 i el 6 de Maig de 2013.
Al Gener 2018 aquest Comitè ha estat acreditat per la Generalitat de Catalunya per tal d’actuar com a CEIm d’acord a l’establert al RD 1090/2016.
El CEIm del Parc Taulí té adaptat els seus Procediments Normalitzats de Treball a la nova normativa d’assaigs clínics amb medicaments i productes sanitaris (RD 1090/2015 de 4 de Desembre).
El Comitè està acreditat per The Office For Human Resarch Protections de l’United States Department of Health and Human Services. Federalwide Assurance (FWA), FWA00025624 fins el 31/05/2022, que inclou:
- IRB00005089 per al Comitè d’Ètica d’Investigació.
- IORG0004295 pel Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí.
| Centres sanitaris | Centres no sanitaris | |
|---|---|---|
| Del Parc Taulí |
Hospital de Sabadell Albada Centre Sociosanitari Centre de Salut Mental Cap Can Rull, Atenció Primària Atenció a la Dependència |
Residència Sabadell Gent Gran |
| Externs al Parc Taulí |
Trauma Salut Sabadell Centro de Infertilidad Masculina Barcelona |
Fundació Privada Pro Persones amb Discapacitat Intel·lectual Catalònia |
President
- Miquel Àngel Seguí Palmer. Metge, Oncologia. Membre del Comitè de Recerca.
Vicepresidència
- Marcela Manríquez Tapia. Farmacologia clínica.
Secretaria
- Coloma Moreno Quiroga. Metge. Fundació Parc Taulí
Vocals
- Santiago Alfonso Zamora. Membre no sanitari. Representant de pacients.
- Joan Calvet Fontova. Metge, Reumatologia.
- Albert Cano Paolomares. Metge, Endocrinologia i Nutrició.
- Narcís Cardoner Alvarez. Metge, Salut Mental.
- Candelaria de Haro López. Psicòleg.
- Sol Fernández Gonzalo. Metge, Medicina intensiva.
- Rosa Mª García Domínguez. Membre del Servei d’Atenció a l’Usuari.
- Yolanda García García. Metge, Oncologia.
- Pilar Garcia Iglesias. Metge, Digestiu.
- José Ibeas Lopez. Metge, Nefrologia i Diàlisi.
- Mireia Massot Mesquida. Farmacèutica de Primària. Membre aliè a la institució.
- Susana Redondo Capafons. Farmàcia Hospitalària.
- Guillem Reig Loncán. Jurista. Expert en protecció de dades.
- Ester Risco Vilarasau. Infermera.
- Juan Pablo Trujillo Quintero. Metge, Pediatria.
- Montserrat Vinyallonga Flores. Membre no sanitari. Representant de pacients.
| Calendari 2023 | |
|---|---|
| Desembre (2022) | 13 i 27 |
| Gener | 10 i 31 |
| Febrer | 14 i 28 |
| Març | 14 i 28 |
| Abril | 11 i 25 |
| Maig | 9 i 30 |
| Juny | 13 i 27 |
| Juliol | 11 i 25 |
| Agost | Consultar secretaria |
| Setembre | 12 i 26 |
| Octubre | 17 i 31 |
| Novembre | 14 i 28 |
| Desembre | 12 i consultar secretaria |
- Assaigs clínics amb medicaments
- Assaig clínics sense medicaments
- Estudis observacionals
- Gestió de contractres
- Idoneïtat del centre [Requisits] [Model]
Models de contracte
- Normes de bona pràctica clínica (Comissió Europea. CPMP/ICH/135/95) [castellà] [anglès].
- Conveni sobre els drets humans i la biomedicina (Conveni d’Oviedo, 1997) [castellà].
- Declaració d’Helsinki de l’Associació Mèdica Mundial. Principis ètics per a les investigacions mèdiques en éssers humans (2008) [castellà]
- Pautes ètiques internacionals per a la investigació biomèdica en éssers humans (Consell d’Organitzacions Internacionals de les Ciències Mèdiques, CIOMS) [castellà].
- Pautes ètiques internacionals per a l’evalució ètica d’estudis epidemiològics (Consell d’Organitzacions Internacionals de les Ciències Mèdiques, CIOMS epidemiològiques) [castellà].
- Manual de traducción inglés-español de protocolos de ensayos clínicos. Cuadernos de la Fundación Dr. Antonio Esteve, número 23.
CEI / CEIm
Fundació Parc Taulí
Parc del Taulí, 1
Edifici Santa Fe, ala esquerra, 2a planta
08208 Sabadell